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AssociateD/Director, GSPV

インヴェンティヴ・ヘルス・ジャパン
  • 正社員
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  • monetization_on給与
    年俸制 年収 1400万円~2000万円
    location_on勤務地
    東京都中央区日本橋2丁目1番3 アーバンネット日本橋二丁目ビル 5階
    求人ID:dEX-03500726

business_center募集要項

給与
年俸制
年収 1400万円~2000万円
給与例)
前職での給与額・経験・能力等を考慮の上、当社規定により決定。
勤務地
東京都中央区日本橋2丁目1番3 アーバンネット日本橋二丁目ビル 5階
お仕事内容
安全性部門の責任者をお任せします。

【組織】
部門全体:約45名
国内症例チーム:約15名(マネージャ1名
海外症例チーム:約30名(マネージャ3名)
応募資格
【必須要件】
■理系(薬学・科学系)もしくは看護系学位
■安全性情報経験(目安8年以上)
■マネジメント経験(目安6年以上)
■出張対応可能な方(20~30%)
■英語力(ビジネスレベル)

【歓迎要件】
▼CROでのご経験
特徴
  • loyalty外資系企業
  • loyalty英語を活かす
雇用形態
正社員

business_centerお仕事PR

おすすめポイント
★グローバルCRO2社統合により業界2位のメガCRO!部門責任者の募集です!

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インヴェンティヴ・ヘルス・ジャパン

☆★☆INCリサーチ社との経営統合にて新グローバルブランド『Syneos Health』を携え更に成長を加速させるヘルスケアプロバイダー☆★☆
<グローバル>
特にコマーシャル(CSO部門)において全米シェアは60%以上で、全米で最も成功しているCSO企業のひとつです。クリニカル(CRO部門)では、プリファード契約の一種であるFSP(Functional Service Provider)に強みを持ち、メガファーマとの根強いコネクションがございます。2017年5月にINCリサーチ社との経営統合を発表!クリニカル部門もこれにより世界トップクラスにまで浮上しました。
<日本国内>
2018年1月、日本法人も本国同様に統合を進めていくことを発表!特にクリニカル部門においてはそれぞれのクライアントや得意領域をもってシナジーを発揮できるためこれまで以上の成長が期待できる企業です。FSPサービスのクライントも着実に増加しております。
<社風>
フラットで柔軟な組織、平等な組織です。CSO事業とのシナジー効果、グローバルとの緊密な連携、日本市場に対する注目度の高さから大きなリソースや経営基盤をバックに裁量をもって就業できます。
※同社とINC社は当面はそれぞれで国内展開していきますが将来的には日本法人も統合・名称変更される予定です

業種
医薬品・化粧品(メーカー)
事業内容
製薬・医療機器企業、その他ヘルスケア企業に対し以下を提供
【CSO(コマーシャル)事業】
医薬品販売受託業務(CSO)
医療機器企業向け営業チームの編成と提供
【CRO(クリニカル)事業】
臨床開発業務関連スタッフィング
臨床開発関連業務(Phase I~IV) 製薬企業向けブランディング業務
製薬企業向けトレーニング業務
製薬企業向けコンサルティング業務
所在地
東京都中央区日本橋2丁目1番3号 アーバンネット日本橋2丁目ビル 5階
設立
2009/02
従業員数
780
情報提供元

上記の求人情報は、「パソナキャリア」に掲載されている情報です。この求人に応募される場合、「パソナキャリア」を登録経由して勤務先へ応募されますので予めご了承下さい。

※@ぱる、学バイト、@type、パソナキャリア、マッハバイト、バイトーク、フーズフー、バイトラビットに応募する場合、応募と同時に情報提供元に会員登録が実施されます。

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治験/PL(プロジェクトリーダー)

アポプラスステーション
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給与
月給制 年収 700万円~1000万円
勤務地
東京都中央区日本橋二丁目14番1号 フロントプレイス日本橋8F
勤務時間
お仕事内容
臨床開発の受託試験のスタートアップメンバーを募集いたします! 【具体的な業務内容】 ■管理職または上級管理職ポジション ■臨床開発/受託サービスの立上げにかかる業務の中心メンバー  臨床開発部長、他CRAと協力して試験推進して頂きます(進捗管理、当局対応等) ■開発試験スタート後はPLとしてご活躍頂きます。 ※事業部長とのカジュアル面談可能です。
応募資格
※カジュアル面談も可能となります。ご希望の際はキャリアアドバイザーまでお知らせください。 【必須要件】 ■CROでの医薬品開発試験のプロジェクト担当経験、マネジメント経験 ■読み書き可能な英語力
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【東京】Quality Assurance Auditor

新日本科学PPD
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給与
年俸制 年収 600万円~1200万円
勤務地
東京都中央区明石町8-1聖路加タワー12階
勤務時間
お仕事内容
【職務内容】 ■規制当局査察準備について指導と助言を行い、治験実施施設、依頼者施設、PPD施設査察時にPPD社内スタッフをサポート ■GCPおよびPPD手順遵守についてPPD社内スタッフの主要な相談先となる ■必験文書のレビューおよびコメントをする:依頼者施設監査の回答書、マスターICF、施設レベルのCAPA/Performance Improvement Plan、トレーニング資料、PPD手順文書、依頼者SOP。Directed auditを計画、実施、報告し、他のGQ&Cスタッフおよび/または依頼者QA担当者と協力し問題の解決を図る ■科学的不正および重大な不遵守につながるケースの、調査業務をリード/管理し、記録/エビデンスを評価し、ガイダンスを示す ■ファーマコビジランス(承認後PV)監査の実施および報告
応募資格
【必須資格】 ■QA経験者 ■ICH-GCPとJ-GCPを理解しており、グローバル試験あるいはアジア試験の経験がある。 ■ビジネスレベルの英語力(会話レベル 【歓迎条件】 ▼承認後のファーマコビジランス(運用)または承認後のファーマコビジランス監査があれば望ましい。 ▼PMDA査察対応の経験があれば望ましい。 ▼PV関連の知識があればなお良し(なくても可
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Mgr, Clinical Operations【CTI】

サイネオス・ヘルス・クリニカル
  • 正社員
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給与
年俸制 年収 900万円~1200万円
勤務地
東京都中央区日本橋2丁目1番3 アーバンネット日本橋二丁目ビル 5階
勤務時間
お仕事内容
-Act as Manager and Coach for the CRA I during the training program -Work with Program Director and/or other trainers to properly provide training to CRA Is during the 3-4 month program -Makes follow up about the performance and metrics of the trained CRAs after the project work utilization until the CRA I is promoted to CRA II role -Provide daily support to the trainees and timely feedback about the performance and training progression -Conduct 1:1 meetings and group meetings with CRA Is -Evaluate performance on Toll Gates and Sign-off Visits and generally assess Trainee progress and suitability for CRA role -Oversight on Training Visits at an assigned project, arrange and evaluate on Sign-off Visits with qualified assessor -Assist in recruiting new staff as required -Ensure CRA I Training Program timelines and requirements are met
応募資格
【必須要件】 ■理系出身 ■臨床開発経験(目安5年以上) ■臨床開発に関する豊富な知識(FDA and ICH Guidelines, J-GCP and other applicable regulations) ■チームリーダーまたはマネジメント経験(目安2年以上) ■ビジネスレベルの英語力 ※応募時、英文レジュメの提出必須
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臨床開発における統計解析担当者

中外製薬
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給与
年俸制
勤務地
東京都中央区日本橋室町2-1-1日本橋三井タワー
勤務時間
お仕事内容
■臨床開発計画(CDP)立案に対する統計的側面からの助言 ■臨床試験デザイン立案,統計解析計画書を含む関連文書の作成及びデータ解析 ■海外カウンターパートとのコミュニケーション ■規制当局との対面助言・申請・審査対応 【募集背景】 ロシュグループの重要メンバーとして,革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために,臨床開発計画の立案にとどまらず市販後の製品価値最大化やメディカル活動を見据えた高度な開発戦略立案体制を構築する必要がある。そのためには,統計的側面からの臨床開発計画の立案から市販後を含む臨床試験のデザイン策定,統計解析計画書の立案及び申請審査業務等を中心に医薬品開発に関わる深い議論を行うことができる人財を増員する必要がある。
応募資格
■理系大学の修士修了,もしくは同等の知識及び技術を有すると認められる ■製薬企業,CRO,規制当局等で臨床試験の統計解析業務の経験を有する(3年以上) ■TOEICスコア730点以上もしくは同等の英語力があり、英語による業務コミュニケーションが可能 ■ICHや国内外の規制当局が公表している臨床試験に関する各種ガイドライン等の理解している ■統計解析用ソフトウェアの利用経験があり、プログラミングスキルを有する。 ■チームで協業可能なコミュニケーション力を有する
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Study Support Assistant【受託型】

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  • 正社員
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給与
年俸制 年収 400万円~
勤務地
東京都中央区日本橋兜町21-7  兜町ユニ・スクエア4階
勤務時間
お仕事内容
SSUの部門にて、同社の試験の立ち上げのサポートをご担当いただきます。 ・治験を開始する規制当局(CA)/倫理委員会(EC)への提出書類の提出、追跡、記入、照合、検証 ・関連するICON /スポンサー追跡システムを更新することにより、提出進捗追跡でチームを支援する。 ・部門電子ファイルシステムの設定、整理、整備。 ・必要に応じて会議を開催し、必要に応じてスライド、オーバーヘッドなどの作成を支援する ・CA / ECおよび他の関連当局への支払いの調整を支援し、ICH-GCPおよび関連するICON SOPに精通すること
応募資格
【必須要件】 ■下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・CRAご経験 ・SSUのご経験 ■英語力(読み書きレベル)
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Phase4/医療機器CRA≪受託型≫(東京)

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  • 正社員
  • sentiment_satisfied今が狙い目
給与
年俸制 年収 400万円~600万円
勤務地
東京都中央区日本橋兜町21-7  兜町ユニ・スクエア4階
勤務時間
お仕事内容
医薬品の臨床研究/医療機器のモニタリングをご担当いただきます。 【詳細】 ■モニタリング業務全般 ・ 施設要件調査,試験担当医師要件調査 ・ 施設契約手続き ・ IRB申請資料作成補助 ・ スタートアップミーティング ・ クエリ対応 ・ SDV ・ 症例登録促進 ・ SAE対応 等 【部署構成】現在7名の方がご担当されています。 【担当プロジェクト(想定)】糖尿病(臨床研究)/循環器系医療機器
応募資格
【必須要件】 ■CRA経験(研修のみは不可) ■英語力(読み書き以上)
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安全性情報管理業務担当(入力・評価)【東京勤務】

CACクロア
  • 正社員
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給与
月給制 年収 370万円~450万円
勤務地
東京都中央区日本橋箱崎町24-1
勤務時間
お仕事内容
同社の安全性情報部門で安全性情報の入力と評価をお任せします。 【職務内容】 ・国内外有害事象 ・副作用情報の安全性データベース入力、評価、当局報告書作成
応募資格
【必須要件】 ■医薬品・治験薬の有害事象・副作用情報の評価、当局報告対応経験概ね3年以上 ※未経験者不可 ■読み書きを中心とした英語力 ■Office操作等基本的な操作全般 【歓迎要件】 ▼自然科学系大学卒以上 ▼医療系有資格者(薬剤師、看護師、臨床検査技師等) ▼ビジネス英会話
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輸出品に関する薬制薬事担当者

中外製薬
  • 正社員
  • sentiment_satisfied今が狙い目
給与
年俸制
勤務地
東京都中央区日本橋室町2-1-1日本橋三井タワー
勤務時間
お仕事内容
■国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務 ■社内における薬機法に関する疑義照会対応業務 ■海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務 ■国内外の厚生当局との授受文書の管理業務 【募集背景】 自社新薬の海外開発・輸出の増加に伴い、国内外の薬制薬事業務の増大、および薬事規制・薬事動向の変化に対応するため、輸出品管理に関する薬制薬事に精通した専門性のある方を募集する。
応募資格
■理工系大学卒以上 ■海外(特にアジア)における新薬・一変・GMP関連事項等の申請に関する知識・経験のある方 ■海外とのコミュニケーション(メール、対面含む)を行う語学力(英語)のある方 ■海外との交信を行う語学力(英語)のある方。 ■国内における新薬・一変等の申請に関する知識・経験のある方 【歓迎要件】 ▼医薬品の承認申請、製造または品質試験等の経験(知識)のある方
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臨床開発における統計プログラミング担当者

中外製薬
  • 正社員
  • sentiment_satisfied今が狙い目
給与
年俸制
勤務地
東京都中央区日本橋室町2-1-1日本橋三井タワー
勤務時間
お仕事内容
■統計解析計画書に基づいた解析プログラム仕様,解析プログラム作成および品質管理をする ■CDISCに基づく解析用データ(ADaM)及び資料(ADRG,define.xml)の作成 ■承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果を提供する ■解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う。 ■グループ会社であるロシュと解析用データおよび解析プログラムの業務連携を行う 【募集背景】 革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために,グループ会社であるロシュ社と連携しながら統計プログラミング業務を遂行し、解析計画書の作成支援、解析結果ならびに申請電子データの作成を通して臨床開発に貢献している。今後もグローバルレベルの解析を継続して実施していくとともに,新しいデータ標準であるCDISCに対応していくために、解析プログラミング職を担える人財の拡充を行う。
応募資格
■理系大学卒業以上,もしくは同等の知識及び技術を有すると認められる ■生物統計学の基礎知識 ■データマネジメントの基礎知識 ■ICHや国内外の規制当局が公表している臨床試験に関する各種ガイドライン等を理解している ■SAS言語を用いた解析プログラミングの経験、スキル ■製薬企業,CRO等で臨床試験の解析プログラミング業務の経験(3年以上) ■TOEICスコア600点以上もしくは同等の英語力があり、日本語及び英語による文書作成力及びコミュニケーション力 ■リーダーシップ及びチームで協業可能なコミュニケーション力
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【東京】クリニカルチームマネージャー(CTM)

新日本科学PPD
  • 正社員
  • sentiment_satisfied今が狙い目
給与
年俸制 年収 800万円~1200万円
勤務地
東京都中央区明石町8-1聖路加タワー12階
勤務時間
お仕事内容
受託試験のCTMとしてプロジェクトチームをリードして頂きます。 【CTMの役割】 「プロジェクトチームをマネジメントし、クライアントの要求を実現すること」です。CTMの仕事は個々のCRAを育てることではなく、プロジェクトが円滑に進むように、クライアントとの交渉やプロジェクトのスケジュール管理、予算管理等を行います。チームメンバーを指揮して適切に試験を実施することが重要となります。 【同社のCTMのやりがい】 日本と海外ではそもそもクライアントと施設の力関係が異なるため、海外の上位者には日本の環境を理解できないところも多く、意見が合わないケースも発生し得ます。日本の開発環境を伝える資料を準備し、説明した上で交渉するなど、日本のCRAが各施設で活動しやすいようにマネジメントしながらプロジェクトを成功に導いた結果、新薬が誕生することは何にも変え難い喜びとなります ■上長:グローバル臨床開発部門 シニアマネージャー  ■配属部署:グローバル臨床開発
応募資格
【必須要件】 ■ビジネスレベルの英語力を有し、下記いずれかに該当する方 ・製薬メーカーやCROにおけるモニタリング経験5年以上 ・臨床開発のプロジェクトマネジメントのご経験を有する方 【歓迎要件】 ▼グローバル治験の経験ございます。)
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