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薬事担当者(医薬品)

IQVIAサービシーズ ジャパン
  • 正社員
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  • monetization_on給与
    月給制 年収 500万円~1000万円
    location_on勤務地
    東京都港区高輪4-10-18  京急第1ビル
    求人ID:dEX-03500782

business_center募集要項

給与
月給制
年収 500万円~1000万円
給与例)
業績賞与別途支給
勤務地
東京都港区高輪4-10-18  京急第1ビル
お仕事内容
治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出し、管理を行う。

【具体的には】
・Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。
・当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。
・治験依頼者に対する規制要件の説明
・治験計画届及び添付資料の内容確認
・PMDA、薬事、信頼性調査対応
・SOP等手順書の作成、レビュー

【残業】繁閑はございますが、月平均10~20h
応募資格
【必須要件】
■下記いずれかのご経験をお持ちの方
・薬事担当者として医薬品の開発・承認申請に関わったご経験
・CRAのご経験をお持ちの方
■会話可能な英語力
特徴
  • loyalty外資系企業
雇用形態
正社員

business_centerお仕事PR

おすすめポイント
薬事担当者がメンバーとして加わり、他国の開発部門と協力して国際共同治験を実施できる強みを生かし、今後、本ビジネスモデルを日本での開発が未経験のベンチャー企業及び製薬企業にも積極的 に拡大する計画です!

domain応募先企業情報 keyboard_arrow_down

IQVIAサービシーズ ジャパン

~市場における販売成績トップ50の医薬品すべてに関して開発や商品化には、すべてIQVIAサービシーズ ジャパンが関与~~日本のCSO市場の67%のシェアを保持。また全世界で7000名を超えるMRが活躍~
【企業概要】1982年に設立された同社は世界最大のヘルスケア・アウトソーシング企業として25,000人以上の従業員を擁し世界60ヶ国以上で事業展開で世界最大の規模。
■製薬・バイオ企業に対して、資金調達/開発戦略~研究開発~販売までトータルにソリューションを提供できる事がIQVIAサービシーズ ジャパンの最大の強み
■世界で働きがいのある会社~グッド・プレイス・トゥー・ワークTOP25~に選ばれました。
■MBOにおいて二次考課者を設けるなど、透明性・公平性の担保された人事評価制度があります。またグレード制を導入しており、 実力者には明確なキャリアステージが用意されております。
【終身雇用が可能!】
■単なるアウトソーシング企業ではなく、自社内で終身雇用できる体制づくりに努めています。プレイヤー型(領域特化型・ ゼネラリスト型)、マネジメント型、サポート型など個人の志向性と照らし合わせた豊富なキャリアパスがあります。

業種
医薬品・化粧品(メーカー)
事業内容
【世界NO.1の事業を展開】
◆CRO事業:主に医薬品の臨床開発(治験)を受託するビジネスです。市場における販売成績トップ50の医薬品すべてに関して開発や商品化には、すべてクインタイルズが関与。また特にグローバル化が進む臨床開発業務において、世界中に拠点を持つ同社は非常に有利な立場で事業展開をしています

◆CSO事業(コマーシャル・ソリューションズ事業本部):企業との契約により営業(MR)・マーケティング活動を受託する事業で日本のCSO市場の67%のシェアを保持しています。また全世界で7000名を超えるMRが活躍しています。
所在地
東京都港区高輪4-10-18  京急第1ビル
設立
1998/07
資本金
3951百万円
従業員数
4022
情報提供元

上記の求人情報は、「パソナキャリア」に掲載されている情報です。この求人に応募される場合、「パソナキャリア」を登録経由して勤務先へ応募されますので予めご了承下さい。

※@ぱる、学バイト、@type、パソナキャリア、マッハバイト、バイトーク、フーズフー、バイトラビットに応募する場合、応募と同時に情報提供元に会員登録が実施されます。

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医薬品薬事スペシャリスト(再生医療分野)

シミック
  • 正社員
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給与
月給制 年収 500万円~1200万円
勤務地
東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング
勤務時間
お仕事内容
医薬品薬事のスペシャリストとして業務をお任せ致します。 【職務内容】 再生医療分野におけるPMDA相談(特に治験相談)に係わる業務がメインです。 ・相談資料作成に係わる業務 ・臨床試験相談に係わるコンサルティング業務 ・その他、(顧客に対して、申請から承認取得までの業務に関するコンサルティング) 【部署構成】 メーカーからご転職された方や50代、60代のエキスパートキャリア層が多く在籍しています。 そのため周りの方から医薬品薬事に関して学び、知識を増やして頂きながら存分にご経験を発揮して頂けます。
応募資格
【必須要件】 ・医薬品薬事業務3年以上 ・治験関連文書などのライティング経験 ・英語力(読解必須、テレカンできれば尚可) ・Microsoft/Word/Powerpointのスキル 【歓迎要件】 ・バイオ医薬品の申請業務又は開発経験 ・PMDA等当局対応の経験
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【東京】臨床研究モニター(育薬事業部)※経験者

リニカル
  • 正社員
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給与
月給制
勤務地
東京都港区東新橋1丁目9番2号 汐留住友ビル18階
勤務時間
お仕事内容
◆「企業・医師主導型臨床研究」を通じてEBMのベースとなるエビデンス創出をサポート・活用する事業を当社では「育薬」と呼んでいます!基本的な業務内容はCRAと同じですが、多くの症例を対象に広くデータを収集するため、より多くの医療機関を対象に業務を行います。昨今臨床研究を取り巻く環境は大きく変化しており、CROが臨床研究に果たす役割はますます重要になってきています。  ・医師及びコーディネーターとの打ち合わせ  ・データ収集・確認  ・治験実施機関との調整(日程、医師の確認)  ・患者様対応  ※業務内容としては医薬品承認申請を取得する為の治験モニターと似ていますが『市販後』の医薬品に臨床の現場でのデータ(エビデンス)を収集する目的で実施されるものです。臨床研究で得られたデータは、医薬品等の適切な活用の観点から、学会や論文等での発表を通じて医師に還元されたり、付加価値のある医薬品情報として患者様の役に立ちます。
応募資格
【必須要件】 ■下記いずれかに該当する方 ・「臨床研究」モニター経験者 ・CRA経験者(治験/臨床研究含む)
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Senior Medical Writer【東京・大阪】

アッヴィ
  • 正社員
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給与
月給制
勤務地
東京都港区三田3-5-27 住友不動産三田ツインビル
勤務時間
お仕事内容
R&D(Clinical Operation)あるいはJapan Developmentの目的及びタイムラインに沿って,薬事関連の規制に従い高品質かつ正確な申請関連文書を作成する。 【具体的には】 ■申請関連文書作成 ・申請関連文書作成に関して、各部門との協力体制の維持・改善に努める。 ・申請関連文書作成のためにシステムの改善・維持・運営管理を行う。 ・申請関連文書作成に関して、CRO との窓口業務を実施する。 ■Medical Writing CTD 及びCSR の作成及び管理・運営を行う。 ■組織運営 : マネジャーをサポートして、RA, R&D 及びアッヴィGK の関連部署との折衝を行う。 ■部下の育成 : 日々の業務において他のグループメンバーを指導する。
応募資格
【必須要件】 ■CTDの十分な作成経験がある(M2.5,M2.7など) ■臨床開発、薬事、市販後調査等の経験が5年以上 ■薬学,生物学,化学,薬理学,その他関連する学問領域の学士か同等以上の能力を有すること。(修士、博士の学位があれば尚可。) ■TOEICスコア700以上、もしくはそれに相当する英語コミュニケーション力。 【歓迎要件】 ▼マネジャーのご経験をお持ちの方
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Medical Writer【東京・大阪】

IQVIAサービシーズ ジャパン
  • 正社員
  • sentiment_satisfied今が狙い目
給与
月給制 年収 600万円~800万円
勤務地
東京都港区高輪4-10-18  京急第1ビル
勤務時間
お仕事内容
・プロジェクトにおけるメディカルライター(スポンサー・ベンダーおよびプロジェクトメンバーとのタイムライン、業務範囲及び業務手順の協議・調整を含む役割)としての業務 ・臨床試験関連文書(治験実施計画書、同意説明文書見本、治験総括報告書、顧問テクニカルドキュメント)の作成業務 ・グローバル試験の治験実施計画及び、同意説明文書見本に対して日本要件を満たすための修正版の作成業務 ・臨床試験関連文書(治験実施計画書、同意説明文書見本、治験薬概要書)についてメディカルライティング的及び臨床的妥当性の観点からの翻訳レビュー(主に和訳)業務 ・新規業務受託のためのメディカルライティング業務に関するプレゼンテーション及び、質疑応答の業務
応募資格
【必須要件】 ■ メディカルライターとして2.5年以上の経験を有する ■ 薬学/理系学部卒業以上、又は同等以上の学歴・経験を有する 【歓迎要件】 ▼日本科学技術連盟のメディカルライティング教育コースの受講経験 ▼クライアントとの電話会議又はFace to Face会議の設定・進行ができる  (英語スキルの目安:TOEIC 650以上)
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安全管理職

ツムラ
  • 正社員
  • sentiment_satisfied今が狙い目
給与
月給制
勤務地
東京都港区赤坂二丁目17番11号
勤務時間
お仕事内容
【主な業務】 製造販売後安全管理の基準(GVP)で規定する当社製商品の製造販売後安全 管理に関する事項、製造販売後の調査及び試験の実施の基準(GPSP)で規 定する製造販売後調査等に関する事項、並びに医薬品の臨床試験の実施(GC P)で規定する製造販売後臨床試験に関する事項 【所属予定部署】 信頼性保証本部安全管理部 人数:15名(グループ長、派遣社員含む) 平均年齢:47歳 男性9名、女性6名
応募資格
【必須条件】 ■理系大学卒以上(修士課程修了者、優遇) ■GVP、GPSP 全般に関する知識・経験が十分にある方 【歓迎要件】 ▼新薬開発、外資系製薬会社出身者 ▼医学、薬学、海外規制(欧米)、ICH ガイドライン等の知識 ▼統計解析、データベース取扱い経験者 ▼行政当局対応経験者 ▼各種業界団体活動経験のある方 ≪求める人物像≫ ・コミュニケーション能力を有する方
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医薬品薬事【未経験可】

MICメディカル
  • 正社員
  • sentiment_satisfied今が狙い目
給与
月給制 年収 400万円~500万円
勤務地
東京都東京都港区虎ノ門3-4-7 虎ノ門36森ビル
勤務時間
お仕事内容
◎薬事/メディカルライティング(医薬品)業務をお任せ致します。 ※募集業務はCMC業務(医薬品の製造と品質に関する資料作成)、メディカルライティング等になります。 【具体的には】 ■CTD-CMC作成支援 ■製造販売承認申請書作成支援 ■上記CMC関連資料等のQC業務 【組織構成】 ■薬事部門(約16名) 【募集背景】 将来プロフェッショナルとして会社の中心メンバーとなりうる人材の募集です。 将来的には、CMCと臨床開発のどちらにも対応できるよう教育がなされる方針です。
応募資格
※未経験の場合、応募書類には1)志望動機書、2)英語の使用経験・頻度または英語力を示す何らかの記載、をお願いします。 【必須要件】 ■下記いずれかのご経験に該当する方 ・ 医薬品関係の文章に馴染みのある方(品質保証・臨床系等) ・ 臨床開発業務の経験のある方(CRA・PV・DM・QC) ■英語力(医薬英語文献を辞書を用いて容易に翻訳できる程度)  →100%グローバル案件のため
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薬事担当者(医薬品)

IQVIAサービシーズ ジャパン
  • 正社員
  • sentiment_satisfied今が狙い目
給与
月給制 年収 500万円~1000万円
勤務地
東京都港区高輪4-10-18  京急第1ビル
勤務時間
お仕事内容
治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出し、管理を行う。 【具体的には】 ・Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。 ・当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。 ・治験依頼者に対する規制要件の説明 ・治験計画届及び添付資料の内容確認 ・PMDA、薬事、信頼性調査対応 ・SOP等手順書の作成、レビュー 【残業】繁閑はございますが、月平均10~20h
応募資格
【必須要件】 ■下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・薬事担当者として医薬品の開発・承認申請に関わったご経験 ・CRAのご経験をお持ちの方 ■会話可能な英語力
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Safety Surveillance Specialist

セント・ジュード・メディカル
  • 正社員
  • sentiment_satisfied今が狙い目
給与
月給制 年収 500万円~800万円
勤務地
東京都港区
勤務時間
お仕事内容
【安全管理グループ】において以下の業務をお任せ致します。 ◎薬機法/GVP省令に基づくCAT製品群の製造販売後安全管理業務全般 ◎文書管理(改訂、承認、登録、発行に関する運用管理) ◎業態管理(各種業許可の維持管理、営業所の販売業手順順守の監査) ◎その他GQP関連業務 【業務比率について】 上記業務のうち上から【65:15:10:10】の割合で業務をお任せしたいと 考えております。 【配属先:品質保証部安全管理グループ】
応募資格
【必須要件】 ■医療機器の市販後安全管理業務経験を3年以上お持ちの方 ■TOIEC650点以上の英語スキル 【歓迎要件】 ■ISO13485の知識 ■心臓血管外科領域や循環器領域経験をお持ちの方 ■機械工学、電子工学、物理学、化学、薬学、医学、その他理工学系の背 景を有する方
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安全性情報担当者【東京/受託型】担当部長もしくはシニアクラス

シミック
  • 正社員
  • sentiment_satisfied今が狙い目
給与
月給制 年収 600万円~1000万円
勤務地
東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング
勤務時間
お仕事内容
■国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務 ※単なるプレイヤーではなく、プレイングマネージャーとして業務を行って頂きながら、若手や未経験で安全性情報担当者職へご入社された方のマネジメントをお任せします。20~30名規模のマネジメントをお願いする予定です。 ※ご経験・スキルによっては、契約社員採用の可能性がございます。
応募資格
【必須要件】 ・製薬メーカーで以下の経験をお持ちの方(市販後より治験中の安全性業務の経験長い方) 1)国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案 2)グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉 3)使用上の注意の改訂及び解説の作成 4)安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂 【歓迎要件】 ▼日⇒英翻訳、およびそのレビューができる方 ▼薬剤師、看護師、臨床検査技師資格保持者尚可
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メディカル薬事担当

ソニー
  • 正社員
  • sentiment_satisfied今が狙い目
給与
月給制 年収 500万円~800万円
勤務地
東京都港区港南1-7-1   品川駅徒歩5分品川区大崎2-10-1 大崎駅徒歩2分
勤務時間
お仕事内容
■薬事業務  申請業務、変更管理等のメンテナンス、業許可等ライセンス管理 ■規制改革対策  薬事法改正への準備と対応、海外規制動向のフォロ-アップ ■製品開発支援  薬事開発戦略の立案、表示・広告・展示等における薬事的サポート ■QA業務サポート 【配属部署より】 ■ClassがⅠorⅡであるため、薬事のキャリアアップを目指す方より、一緒に、エレキの会社でメディカル体制を構築できる、実務務レベルの方(自ら申請作成) ■スムーズに上市させるような協調性や高いマインドをお持ちの方をお待ちしております
応募資格
【必須要件】 ■日本での薬事全般、QMS全般の知識をお持ちの方 ■海外薬事申請経験 ■医用電気機器(医療機器)の分野で、以下の分野で、2つ以上の経験(経験年数3年以上)をお持ちの方 ・FDA申請経験 (ClassⅠ/Ⅱ) ・EU MDD申請経験 (Class Ⅰ~Ⅱa) ・第三国(中・韓・台などアジア圏、南米など)申請経験 ■英語:海外への申請業務に必要な英語レベル 【求める人物像】 ■メディカル参入を前向きにとらえ、エンジニアや関連部署とのコミュニケーションが得意な方 ■緻密性と柔軟性をお持ちの方
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