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Development Regulatory Affairs Expert / Biopharma (Tokyo)

企業名非公開
  • 正社員
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  • monetization_on給与
    月給制
    location_on勤務地
    東京都
    求人ID:dEX-03604454

business_center募集要項

給与
月給制
給与例)
※ご経験を考慮の上決定させて頂きます。
勤務地
東京都
お仕事内容
■グローバル医薬品会社において、薬事をご担当頂きます。


【具体的には】
■グローバル・日本のプロジェクトチームの薬事としての代表者
■Global project teamと協力のうえ、全てのレギュラトリー文書の作成を含み承認まで、レギュラトリーの提出プロセスを管理
■PMDA/MHLWの会議のため、リハーサルや議事録作成を含むPMDA / MHLW対応の管理
■プロジェクトの薬事戦略のインプット
■治験届出を含む全てのタイプの規制文書(品質、安全性、有効性、表示)のレビュー
応募資格
【必須要件】
■医薬品業界での5年程度以上の薬事経験
■新規・一変を含む承認申請の全申請書類の作成・提出経験
■規制当局の対応、対応をサポートするための文書作成の経験
■国際規制業務の知識(上記で示されているもの)
■薬事戦略立案の経験
特徴
  • loyalty外資系企業
  • loyalty英語を活かす
雇用形態
正社員

business_centerお仕事PR

おすすめポイント
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domain応募先企業情報 keyboard_arrow_down

企業名非公開

匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

業種
医薬品・化粧品(メーカー)
事業内容
匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
所在地
東京都
設立
2007/10
情報提供元

上記の求人情報は、「パソナキャリア」に掲載されている情報です。この求人に応募される場合、「パソナキャリア」を登録経由して勤務先へ応募されますので予めご了承下さい。

※@ぱる、学バイト、@type、パソナキャリア、マッハバイト、バイトーク、フーズフー、バイトラビットに応募する場合、応募と同時に情報提供元に会員登録が実施されます。

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統計解析※担当者~マネージャー候補【大阪勤務】

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給与
月給制 年収 370万円~630万円
勤務地
大阪府
勤務時間
お仕事内容
【職務内容】 ■未経験者の場合は以下の実務で経験を積んだのちに、将来的に仕様策定者、プロジェクトリーダーもしくはプロジェクトマネージャーを担当いただく予定です。 ・治験統計解析/CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium:臨床試験のデータを規制当局へ電子的に提出する際の標準策定団体およびその標準)変換業務の具体的な内容は以下のとおり。 ■治験統計解析/CDISC変換業務の受託業務 ・統計解析計画書、帳票の仕様書、プログラム仕様書、CDISC変換のマッピング仕様書等文書類の作成/確認 ・プログラム(SAS)の作成/検証 ・変換プログラム(SAS)の作成/検証 CDISC標準に準拠したデータセット(SDTM、ADaM)の作成/検証 Define xmlの作成/検証、ReviewersGuideの作成/確認、帳票の作成/検証 等 ■その他 ・業務提携企業との情報交換、統計解析/CDISC関連のソリューションの提案 等
応募資格
【必須要件】 ■統計解析の業務経験3年以上 ■文書作成能力(各種計画書、報告書等を理論的に簡潔にまとめられること) 【歓迎要件】 ◆顧客および当社メンバと円滑にコミュニケーションが取れること
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化粧品薬事申請担当

企業名非公開
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給与
月給制
勤務地
埼玉県
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お仕事内容
◎DDSなどの医薬品の技術を取り込んだ特徴を持つ同社の管理職候補として薬事申請業務を中心に法規制に関しての業務に取り組んで頂きます。 【具体的には・・・】 ■香粧品における医薬品医療機器等法、景品表示法、消防法など法的規制に関わる業務 ■医薬部外品申請業務 ■製品開発スケジュール管理・マネジメント
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【必須要件】 ■普通自動車免許(通勤に利用) ■上記の経験・スキルに加えて下記いずれかの経験をお持ちの方 ・品質保証業務  ※医薬品医療機器等法などの法的規制に関わる業務  (主に香粧品)の経験 ・薬事申請業務  ※医薬部外品申請(主に香粧品)の経験 【組織構成】 計4名 所長(取締役)/40代男性 ⇒ 係長/50代女性 ⇒ スタッフ/60代女性1名、40代女性1名、★ ※今回、★のポジションを募集いたします。
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薬事部※管理職候補

企業名非公開
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給与
月給制 年収 650万円~850万円
勤務地
大阪府
勤務時間
お仕事内容
■薬機法に基づく総括製造販売 ■社内指導(MR教育含む)、関連団体対応(大薬協、公取協等)対応業務 ■製品および製造販売業並びにアルコール事業法に基づく製品の許認可業務
応募資格
【必須要件】 ■下記いずれかのご経験をお持ちで薬剤師資格を取得されている方 ・薬事のご経験をお持ちの方 ・品質保証のご経験をお持ちの方 ・学術として、MR教育や添付文書作成のご経験をお持ちの方 【歓迎要件】 ■品質保証本部組織内にて品質保証部と協力体制で運用しており、協調性、指導力のある方
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【QA】品質安全管理業務(GVP)PRINCIPAL

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給与
年俸制 年収 700万円~1100万円
勤務地
東京都
勤務時間
お仕事内容
◎担当する事業部の製品について安全管理業務全般に責任を持ち、適切な対応をしていただきます。薬機法に関する諸規則に精通し、国内外の製品苦情・不具合について、法規制に則った会社としての対応を実行し、自社製品に対する行政当局、市場の信頼を維持向上を担って頂きます。 【具体的には】 ■担当課の課員の指導・育成サポートを行う。 ■担当する海外製造元、事業部および関係部門と連携して安全管理業務が適切に実施されるようにサポートを行う。 ■薬機法の規則および担当事業部の製品に精通し、国内外の市販後の製品苦情・不具合について評価・検討を実施し、法規制に則り、行政報告を含めた安全確保措置を立案・実行して会社としての必要な対応をリードする。 ■薬機法の法的要求事項を満たす各種手順書と記録の作成および維持管理をリードする。 ■会社の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者・安全管理責任者の指揮の下、会社の定めるQMSを遂行する。
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給与
月給制 年収 360万円~570万円
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大阪府
勤務時間
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応募資格
【必須要件】 ■薬剤師資格をお持ちで本職務内容にご興味をお持ちの方 ■将来的な転勤が可能な方  (頻度は多くないですが同社の採用は総合職採用のため転居を伴う異動が   発生する可能性はございます。 ※初任地:本社(大阪)) ⇒応募時には必ず履歴書もしくはキャリアシートに証明写真データを貼付
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Drug Safety Associate(安全性の評価)

パレクセル・インターナショナル
  • 正社員
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給与
年俸制 年収 450万円~750万円
勤務地
東京都新宿製薬メーカー常駐
勤務時間
お仕事内容
【職務内容】 ファーマコビジュランス・オペレーション(安全性情報部門)は、医薬品、治験薬、医療機器の国内外からの症例・文献などの安全管理情報を受付し、データベース入力、安全性情報評価、行政報告書案作成・提出、原資料等関連資料ファイリングまで、幅広い業務があります。 今回は、『市販後』を中心とした安全性情報の”評価”担当者を募集しています。 【このポジションの魅力】 ・新宿区にあるメガファーマ内での勤務です。 ・150名を超えるグローバルプロジェクトです。 ・あらゆる種類の医薬品・治験薬・医療機器を対象にして、一生涯続けられる仕事(内勤)です。
応募資格
【必要要件】 ■安全性情報の経験2年以上 ※市販後の安全性経験者あるいは、評価経験者
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データマネージャー ※製薬メーカーに常駐して頂きます

企業名非公開
  • 正社員
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給与
年俸制 年収 400万円~700万円
勤務地
東京都
勤務時間
お仕事内容
同社お客様先である製薬メーカーに常駐して、臨床試験におけるデータマネジメント業務(治験)の支援、 及び業務コンサルティングをご担当いただきます。 〈主な担当業務〉 ■CROコントロール ■データマネジメント計画書、症例報告書見本の作成 ■EDC上のデータベース構築、エディットチェック開発等 ■臨床データ構造定義書のレビュー ■SDTMデータ仕様書のレビュー 〈お一人に任せることはしません!〉 週に5日の常駐、もしくは1日のみ同社オフィスでの勤務ですが、 一人にすべて押し付けることなくコミュニケーションを取りながら業務に従事頂きます。 サポート体制は整えますのでご安心ください。
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【必須要件】 ■データマネジメント経験(製薬メーカー又はCRO) 【歓迎要件】 ▼文章の読み書きができる程度の英語力 (CROからの依頼や英語を用いた会議など、グローバルな案件を多く受注しているため) ※勤務地は、担当メーカー先になります(東京)
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Regulatory Affairs Specialist

企業名非公開
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給与
年俸制 年収 ~600万円
勤務地
東京都
勤務時間
お仕事内容
薬事承認申請及びその関連業務 Main Responsibilities ’’A Day in the Lif’’ - 医療機器の薬事申請関連業務(届出、認証、承認を含む) - 当局又は認証機関との折衝(照会対応を含む) - 米国製造元及び社内関連部署とのコミュニケーション及びコラボレーション - 保険収載業務(保険適用希望書作成等)
応募資格
【必須要件】 ■理系大卒以上または同等の専門教育修了者以上 ■医薬品医療機器等法に関する基本的な知識 ■クラス2以上の医療機器における承認・認証申請の経験1年以上 ■英語力(TOEIC650点レベル以上) ※製造元と日常的なメール/電話会議等でのやり取りが発生するため ※大阪への出張が数か月に1回、海外出張が年に1回程度発生する場合があります。
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品質保証責任者

企業名非公開
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給与
年俸制
勤務地
東京都
勤務時間
お仕事内容
■本社主導の新プロジェクトにおける主要プロジェクトメンバー(品質保証担当)として、  部門内だけではなく社内/本社関係部門との調整、プロジェクト管理及びプロジェクトの遂行をリードする ■プロジェクトに関する資料作成、関係部署への説明、調整を行い、経営幹部への報告/提案を行う ■業務遂行に当たっては、品質保証責任者とも連携してプロジェクトを進める。
応募資格
【必須要件】 ■医療用医薬品における品質保証責任者経験 ■プロジェクトリーダー経験 ■英語力ビジネスレベル(海外本社とのディスカッション等が頻繁にあります) 【歓迎要件】 ▼部下のマネジメント経験
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品質保証マネージャー

企業名非公開
  • 正社員
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給与
月給制 年収 570万円~750万円
勤務地
東京都
勤務時間
お仕事内容
【具体的には】 ◆業態の維持・管理、外国製造業者登録の維持・管理 ◆QMS適合性調査 ◆QMS省令の定める品質保証業務の実施(QMS省令の取り決めによる) ◆品質保証上の観点によるGVP省令の定める品質管理業務の実施
応募資格
【必須要件】 ■国内品質業務運営責任者の要件充足 ■最新の薬事法を理解していること ■品質保証関連業務の経験と実績3年以上 ■ビジネス英会話 ■Microsoft Officeアプリケーション(Word、Excel、PowerPoint)の上級スキル 【歓迎要件】 ▼海外査察を主体として経験しているとなお可 ▼国内製造業による品質保証業務、ISOプロジェクト等の経験者においては上記にかかわらず応相談 ▼管理職経験(要応談)
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