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Development Regulatory Affairs Expert / Biopharma (Tokyo)

企業名非公開
  • 正社員
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  • monetization_on給与
    月給制
    location_on勤務地
    東京都
    求人ID:dEX-03604454

business_center募集要項

給与
月給制
給与例)
※ご経験を考慮の上決定させて頂きます。
勤務地
東京都
お仕事内容
■グローバル医薬品会社において、薬事をご担当頂きます。


【具体的には】
■グローバル・日本のプロジェクトチームの薬事としての代表者
■Global project teamと協力のうえ、全てのレギュラトリー文書の作成を含み承認まで、レギュラトリーの提出プロセスを管理
■PMDA/MHLWの会議のため、リハーサルや議事録作成を含むPMDA / MHLW対応の管理
■プロジェクトの薬事戦略のインプット
■治験届出を含む全てのタイプの規制文書(品質、安全性、有効性、表示)のレビュー
応募資格
【必須要件】
■医薬品業界での5年程度以上の薬事経験
■新規・一変を含む承認申請の全申請書類の作成・提出経験
■規制当局の対応、対応をサポートするための文書作成の経験
■国際規制業務の知識(上記で示されているもの)
■薬事戦略立案の経験
特徴
  • loyalty外資系企業
  • loyalty英語を活かす
雇用形態
正社員

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おすすめポイント
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domain応募先企業情報 keyboard_arrow_down

企業名非公開

匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

業種
医薬品・化粧品(メーカー)
事業内容
匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
所在地
東京都
設立
2007/10
情報提供元

上記の求人情報は、「パソナキャリア」に掲載されている情報です。この求人に応募される場合、「パソナキャリア」を登録経由して勤務先へ応募されますので予めご了承下さい。

※@ぱる、学バイト、@type、パソナキャリア、マッハバイト、バイトーク、フーズフー、バイトラビットに応募する場合、応募と同時に情報提供元に会員登録が実施されます。

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薬事推進

企業名非公開
  • 正社員
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給与
月給制 年収 500万円~650万円
勤務地
静岡県
勤務時間
お仕事内容
【具体的には】 ■国内外の薬事登録業務(資料作成・照会対応) ■ITシステムおよび文書管理改善業務(薬事登録における文書作成・管理・保管業務の精度向上のためのIT活用、データベース作成など) 【募集背景】 欧州での医療機器に関する新たな規制(EU-MDR)への対応を進めるための増員
応募資格
【必須要件】 ■医療機器の薬事登録業務の経験(クラスは不問) ■理工学系卒 【歓迎要件】 ■英語力をお持ちの方
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品質管理(入間市)

企業名非公開
  • 正社員
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給与
年俸制 年収 400万円~850万円
勤務地
埼玉県
勤務時間
お仕事内容
【職務内容】 ・出荷に関わる品質試験の方法及び結果の妥当性を評価、モニタリング ・安定性試験の方法及び結果の妥当性を評価、モニタリングし製品、原材料の安定性評価 ・サンプリング計画、サンプリング方法など製品、原材料を正しく評価するためにサンプリングをデザイン ・GMPを遵守した試験室の運営に責任を有する。 ・常に適切な分析装置が使用できるように分析装置の適格性を評価、モニタリングなど
応募資格
【必要経験】 ■分析方法開発または工場でのQC業務経験(目安3年以上) ■日本薬局方、GMPに関する知識
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ファーマコビジランス課アソシエイト

企業名非公開
  • 正社員
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給与
月給制 年収 600万円~700万円
勤務地
東京都
勤務時間
お仕事内容
ファーマコビジランス課にて、以下の業務をお任せします。 1) 国内及び外国の有害事象情報を収集、評価、検討し、PMDAに報告する。また、国内の法規制の要求事項に対応する。 2) 外部委託業者(CRO)の業務遂行状況を管理し、指導する。 3) 安全性情報に関する医薬関係者等への伝達資料を作成する。 4) リスクマネジメントプランを作成し、国内規制当局の同意を得た上でそれを実行する。 5) ファーマコビジランス業務が、社内と社外で適切に行われていることを確認する。 6) Global PhV等の要求事項を理解し、コンプライアンス遵守でファーマコビジランス業務を遂行する。
応募資格
【必須要件】 ・製薬企業の安全性部門で3年以上の経験 ・英語でのコミュニケーションが可能 (読み、書き必須) 【歓迎要件】 ・外資系企業の安全性部門での勤務経験 ・英語(会話が可能) ・理系学部のご出身 【優遇される資格】 ・薬剤師 ・獣医師・看護師
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品質保証マネージャー

企業名非公開
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給与
月給制 年収 570万円~750万円
勤務地
東京都
勤務時間
お仕事内容
【具体的には】 ◆業態の維持・管理、外国製造業者登録の維持・管理 ◆QMS適合性調査 ◆QMS省令の定める品質保証業務の実施(QMS省令の取り決めによる) ◆品質保証上の観点によるGVP省令の定める品質管理業務の実施
応募資格
【必須要件】 ■国内品質業務運営責任者の要件充足 ■最新の薬事法を理解していること ■品質保証関連業務の経験と実績3年以上 ■ビジネス英会話 ■Microsoft Officeアプリケーション(Word、Excel、PowerPoint)の上級スキル 【歓迎要件】 ▼海外査察を主体として経験しているとなお可 ▼国内製造業による品質保証業務、ISOプロジェクト等の経験者においては上記にかかわらず応相談 ▼管理職経験(要応談)
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Regulatory Associate

企業名非公開
  • 正社員
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給与
年俸制 年収 500万円~650万円
勤務地
東京都
勤務時間
お仕事内容
【海外クライアントの日本国内での薬事申請をリードするのが当ポジションの役割です】 ■PMDA等への臨床試験通知(CTN)およびCTN改正案の作成、編集、公開/提出 ■CTNに関連するPMDAの問い合わせに対するQ&Aの回答を準備 ■薬事申請に関する規制当局の問題についてPMDA / MHLWにコンタクト/交渉する ■IP管理:日本の規制およびその他の国が適用されるIPラベルの作成/レビュー ■IPおよび非IPの輸入をサポートし、各製品/医薬品の説明責任を管理する ■他の部門と協力して、PMDAまたはその他の規制当局の協議会への参加 ■IDAの薬事関連文書を管理および維持する ■規制関連の提出文書の翻訳とレビュー ■規制業務およびIDAのMAA(Marketing Authorization Holder)組織に関するSOPおよび作業慣行の維持および更新 ■その他の規制文書(IRB申請、PMDA相談ブリーフィングパッケージ、オーファンドラッグ申請など)を他の部門と提携して準備する
応募資格
【必須要件】 ■日本語と英語ビジネスレベル (英語でのご面接があります) ■製薬会社又はCROにおける薬事申請のご経験 ■PMDAとの折衝経験 【歓迎要件】 ■オーファンドラッグの申請経験・PMDAと対面助言・承認申請のご経験 ※応募時に英文レジュメをご提出ください。
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市販後調査

企業名非公開
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給与
月給制
勤務地
東京都
勤務時間
お仕事内容
【たばこ製品に関する、製造販売後各種調査の企画および実施をご担当いただきます。】 例)たばこ製品の製造販売後に実施する、有害事象の有無、製品使用者の使用行動や製品理解・認知等に関する追跡調査について、調査デザインの検討、策定を実施。必要により、社外受託機関への調査委託を実施。 ■募集背景:事業拡大による増員
応募資格
【必須要件】 ■PMS企画のご経験 ■英語力(メールでのやり取りを業務でご経験した方、TOEIC650点程度) 【歓迎要件】 ■医薬品の安全性等を調査する非臨床および臨床研究に関する知識・経験
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品質保証

企業名非公開
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給与
月給制
勤務地
東京都
勤務時間
お仕事内容
【品質保証業務】 ・製造委託先管理(立上げ時と定常時) ・製品標準書作成 ・出荷可否判定  ・クレーム対応:市場や検査時に発生した不具合の一次解析、要因分析、原因究明、対策策定、対策の効果確認等を社内外の利害関係者へ報告、折衝、解決する。 ・商品補償手続:苦情交換出荷手配、月末クレーム費用精算、販売修理費データ分析 ・製品検収/受入検査/試験(輸入機器等) ・安全確保措置の実施(是正/予防処置、取説等、顧客への報告、回収管理等)  ・受入検査結果、苦情、是正処置等のデータ分析  ・品質会議(社内、グローバル関連会社)、製造元との品質定例会議   【安全管理業務】・安全管理情報の収集 ・安全管理情報の受領、分析、記録作成  【技術管理業務】・技術質疑対応:国内外のお客様、代理店、グループ会社、社内顧客(営業)から、賞品の様々な問合せがあるので、情報収集して理解し易い形で回答する。 ・変更管理:設計変更連絡書の受領、承認、社内外への技術情報発行 ・ラべリング管理:添付文書、取扱説明書、製番ラベル等
応募資格
【必須要件】   ■機械/電気/電子系製品/部品の品質保証業務に3年以上従事していること。製造/開発経験があれば尚可。 ■英語:業務で活用しており、TOEIC点600相当  (470点で学習中の方も可)以上 【歓迎要件】 ▼ISO13485の知識があると尚可。 ▼国内品質業務運営責任者 ▼安全管理責任者 ※当面は、品質保証グループリーダーが主管するトレーニングを受け、能力に応じて業務内容の幾つかを担当する。要望に応じたトレーニングも可能な限り準備する予定です。
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PMS Specialist(未経験の方歓迎)

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給与
月給制
勤務地
東京都
勤務時間
お仕事内容
◆在宅医療機器の安全性に関する業務をお任せいたします。 【具体的には…】 ・不具合報告、外国措置報告、安全性情報提供に関する行政報告、関連対応業務 ・行政報告の要否判定、MDR判定、それらの記録作成 ・添付文書の新規発行、改訂 ・GVP関連業務 ・回収報告、関連対応業務
応募資格
【必須要件】  ■医療業界でのご経験  ■英語力の客観的な指標(TOEIC等)をお持ちの方 【歓迎用件】  ▼理系のバックグラウンド  ▼医療関連の資格  ▼GVPに類似した業務のご経験 ※未経験でご入社された方もご活躍されている部署です。教育制度は整っておりますので、意欲のある方は是非積極的にご応募くださいませ!
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市販後臨床研究部門【PMRモニター】

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給与
年俸制 年収 600万円~900万円
勤務地
東京都
勤務時間
お仕事内容
市販後臨床研究(グローバル、国内)のモニターとしての業務(倫理委員会申請、契約手続き、研究説明、直接閲覧等)を関連法規及び社内SOPに従い実施。 ■研究立上げ業務(関連文書作成、文書管理等) ■参加施設における研究立上げ業務 ■臨床研究関係者(医師、CRC等)への研究説明 ■倫理審査委員会手続き(初回申請、実施状況報告、終了手続き等 ■施設における研究遵守状況確認 ■モニタリングレポート作成 ■逸脱、有害事象発生状況の把握と対策 ■安全性情報管理 【部署構成】 ■マネージャー+5名+派遣社員
応募資格
【必須要件】 ■臨床開発モニターのご経験3年以上(医薬品でも可) ■英語力(TOEIC600点以上) 【本ポジションの魅力】 ▼市販後調査において自社製品の臨床研究を医師とともに行って頂きます。自主的な臨床研究の為、自社製品の販路拡大や現状よりも幅広い方に自社製品を使用して頂くようにモニタリングを行って頂きます。
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医療機器薬事 ★未経験可

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給与
年俸制 年収 500万円~900万円
勤務地
東京都
勤務時間
お仕事内容
◎薬事行政に精通したエキスパートとして、米国本社および国内関連部門と協調して、適切な製品情報の収集、薬事法令を遵守した質の高い申請実務の実行推進、担当製品の薬事承認取得とその適合状況の維持、並びに保険適用に責任を持ち、日本国内への新製品の速やかな上市と安全使用の推進に貢献する。 ■薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。 ■保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分C1またはC2申請を行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、説明資料の作成、関連学会や行政当局との折衝を行う。 ■製品の流通に際し、モデル情報の登録や帳票類の整備等、付帯する薬事関連業務を行う。
応募資格
【必須要件】 ■理系大卒以上 ■医療業界での経験 ■機械系・電気系エンジニアリングのご経験 ■英語力(TOEIC700点レベル以上) ※日常的なメール/電話会議等でのやり取りが発生するため 【歓迎要件】 ▼クラスⅣの医療機器の薬事申請経験 ▼工学系(電子工学)学部 出身 【配属部署】CRHF事業部 薬事部
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